歯列矯正は、矯正の資格を持つ医師に対面で診てもらい、定期的に受診すること。マウスピースを通販で買って自宅で着けないこと

コスト

通販で買うより、受診料と再診の費用が多くかかります。一定期間ごとに医院へ行く必要があります。難しいのは、治療期間が1〜2年に及ぶことが多く、再診を続けることです。

得られるもの

国家薬品監督管理局医療機器技術審査センター（国家药监局医疗器械技术审评中心）が2022年に出した『ブラケットレス矯正器の登録審査指導原則』（无托槽矫治器注册审查指导原则）は、このマウスピースについて「管理類別はⅡ類」だとしています。添付文書には「治療中は、口腔矯正の専門資格を持つ医師の指導のもとで装着する必要がある」と書くこと、さらに「食事、歯磨き、定期的な受診に関する要求」を書くことを求めています。製品名は「「隐形」などの虚無的・仮定的な概念名称を含まないことが望ましい」とされています。米国食品医薬品局（FDA）の見解は、「The FDA has not authorized clear aligners that are sold directly to consumers without a prescription and supervision by a dentist or orthodontist」です。意味は、歯科医師または矯正医の処方と監督なしに個人に直接販売される透明マウスピースは、FDAは一つも承認していない、ということです。FDAはさらに「In-person examination by a dentist or orthodontist can help lower the risks of uneven bite, unintended tooth movement, pain, and tooth loss」と述べ、歯科医師や矯正医による対面検査は、噛み合わせの乱れ、意図しない歯の移動、痛み、歯の脱落のリスクを下げられるとしています。装着を始めたあとに定期的に対面で受診してこそ、歯が計画どおり安全に動いているかを確認できます。これら二つはいずれも規制文書で、事故の割合は示されていません。

補足

効果の大きさを「小」としたのは、事故の割合が見つからず、結果の重大さから判断するしかなかったためです。「ネットで買ったマウスピースを自宅で着ける」ことに対する、中国の薬品監督・衛生健康部門の注意喚起は見つからなかったので、この項目は主に登録要件とFDAの見解に依拠しています。歯列矯正は医療行為にあたり、審美目的の歯列矯正を行う機関は、許可証に該当診療科目が必要で、施術する医師には資格が必要です。確認の方法は第28節第2項（医療機関の許可証、主診医師）を参照してください。4部門による2023年の口腔医療に関する通知も、無資格の機関や、衛生技術者でない人を雇って歯の治療をさせることを、名指しで厳しく取り締まると定めています。矯正は医療保険の対象外です。第24節第12項（インプラントの前に、パッケージ料金を先に確認する）を参照してください。

根拠のレベル

C : 著者の経験や一般的なやり方で、直接の文献はない.

出典

1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (2022). 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022 年第 41 号）. https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230103095116100.html
2. 国家卫生健康委办公厅等 (2023). 关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知（国卫办医政发〔2023〕11 号，第五条）. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202309/content_6903786.htm
3. U.S. Food and Drug Administration (2026). Clear Dental Aligners（页面 2026 年 9 月 9 日更新）. https://www.fda.gov/medical-devices/dental-devices/clear-dental-aligners

中国語の原書からの翻訳です。 原書 第 28 節 第 9 項. この節は健康と薬の話です。一般的な情報で、医師の診断や処方の代わりにはなりません。 内容が古くなっている場合があり、制度は地域によって違います。実際に手続き・受診・裁判をするときは、窓口・医師・弁護士の説明に従ってください。 免責事項